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胡大一教授谈:重视我国循证医学证据,做好心血管疾病预防工作
News Date:2009-1-13

北京大学人民医院 作者:胡大一

   2004年中国公布的中国城乡居民健康营养调查结果显示,我国有高达3.5亿的烟民,9亿被动吸烟者,1.6亿高血压患者,1.6亿血脂异常者,4000万糖尿病患者和糖尿病前期者,6000万肥胖患者和2亿超重人群,这些都是心血管疾病重要的危险因素。值得关注的是,脑卒中患病率在持续增长的同时,心肌梗死的患病率和死亡率也在急剧攀升,并迅速年轻化。

    1984年至1999年,北京市心肌梗死患者的死亡病例增加迅猛, 35~44岁男性心肌梗死患者的死亡率增加了154%,校正后为111%。

    为什么北京市心肌梗死的患病和死亡风险增加如此迅猛且快速年轻化?77%归因于胆固醇水平的增高。这一结果并不代表吸烟及高血压对冠心病的发病不重要,而是说明中国是高血压大国,吸烟很普遍,但在最近15年的变化不大。这段时间变化最大的是饮食结构, 当人们终于告别吃鸡蛋、吃肉凭票供应的年代后,未能及时重视饮食健康,因此导致饮食中的胆固醇含量急剧增加,使心肌梗死患病率和死亡率急剧上升并迅速年轻化。 

    目前北京成年人胆固醇水平增加了24%,即增加了40 mg/dl。我们都知道“1=2”的故事,任何一个人群,如果其血脂水平每增加1%,其心肌梗死的患病和死亡风险就会增加2%。因此,当前中国面临双重挑战,在继续抓好高血压控制的同时,应不失时机地重视调控胆固醇水平,这是预防脑卒中和心肌梗死非常关键的举措。

    中国冠心病二级预防研究(CCSPS)是我国第一项通过调脂干预进行冠心病的二级预防临床试验,其结果为更好地预防冠心病提供了本土证据。

    CCSPS简介
    CCSPS是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的长期随访临床试验,在中国19个省自治区的65家临床协作医疗中心进行。该研究纳入了4870例中国冠心病心肌梗死后患者,年龄18~75岁,血清总胆固醇(TC)水平为4.40~6.47 mmol/L(170~250 mg/dl), 甘油三酯(TG)水平≥4.52 mmol/L(400 mg/dl)。所有患者被随机分为两组:血脂康组(n=2429),服用常规剂量血脂康胶囊1.2 g/d(红曲发酵产物,含有天然他汀及多种有益活性成分);对照组(n=2441)服用安慰剂。平均随访4年,最长达7年。

    该研究的主要终点为非致死性心肌再梗死及冠心病死亡(致死性心肌梗死、冠心病猝死及其他冠心病死亡);次要终点为其他心脑血管疾病事件,非心血管疾病事件(癌症、意外伤亡、自杀等),经皮冠脉介入治疗(PCI)及冠脉搭桥术(CABG)的需求以及总死亡率。

    与西方人群相比,东方人群尤其是中国人的TC 和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平相对较低,而TG和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平又相对较高。该研究纳入患者标准恰好符合上述特征。该研究证实了在这一人群中用血脂康胶囊常规剂量可满意改善患者血脂水平:血清TC水平下降13%,LDL-C降低20%,TG降低15%,HDL-C升高5%,各项指标与基线水平相比均有显著差异。血脂康可减少患者再发冠心病事件45.1%(P<0.0001),其中急性心肌梗死危险降低56%(P<0.0001),非致死性急性心肌梗死危险降低60.8%(P<0.0001), PCI或CABG需求减少33%(P=0.0097),总死亡率降低33%(P=0.0003),冠心病死亡率降低31%(P=0.0048)。

    此外,该研究结果显示,肿瘤死亡危险降低了55%(P=0.0137),肿瘤发生率降低36%(P=0.0501)。该研究表明,调脂治疗可减少临床终点事件。

    研究过程中不良反应少见,主要为胃肠道不适、过敏反应等,血脂康组和对照组分别发生43例次和39例次不良事件(P=0.6842)。两组出现肝酶、尿素氮、 肌酐、肌酸激酶(CK)异常者的比例无显著差异,血脂康组无1例患者的CK值升高大于正常值上限5倍,未见横纹肌溶解症。血脂康优越的安全性保证了其长期服药的依从性。

    预防心血管疾病势在必行 
    动脉粥样硬化血栓形成的发生及发展规律不同于传染性疾病,后者是单一而因果关系明确的,例如冠状病毒导致非典型性肺炎,结核杆菌导致结核病等。然而,动脉粥样硬化血栓形成是以不健康的生活方式为起始点,逐渐形成多种与心血管疾病相关的危险因素。这些危险因素长期作用于动脉壁,导致内皮功能障碍和炎症,并在血管壁上形成脂纹,最终形成动脉斑块。

    约一半冠心病患者的首发症状是心肌梗死或猝死,因此对这些患者应强调一级预防;另一半患者有多年的慢性心绞痛病史,但不致残也不致死,如果坚持二级预防,这些患者的病情可能长期获得稳定。对于ST段抬高的急性心肌梗死患者和高危无ST段抬高的急性冠脉综合征患者,应尽早开始介入治疗,开通血管,挽救心肌,挽救生命。但对于稳定性冠心病患者是否真正需要置入支架或进行搭桥手术?

    目前看来,任何一种支架,任何一种有创治疗都可能破坏斑块的稳定性。这些方法只是暂时性缓解症状,即使置入支架仍需服用他汀、β受体阻滞剂、ACEI和阿司匹林等药物。如果用药物即可良好控制病情,多数患者并不需要介入或搭桥治疗。

    慢性心绞痛患者的动脉斑块稳定,是一种小脂核,厚纤维帽,没有活跃的炎症细胞,所以说是“有症状没事件”;而另外一半患者虽然”无症状无先兆”,但却可能突然出现急性心肌梗死或猝死,其致病基础是易损斑块,虽不导致严重的动脉管腔狭窄(平时无心绞痛症状),但这种斑块的脂核大,纤维帽薄,有大量活跃的炎症细胞,斑块一旦破裂,血小板黏附激活并聚集,最终引发血栓形成。因此,易损斑块和血栓形成是急性心肌梗死或猝死非常关键的病理生理基础,如果做好长期的预防工作,改善居民的生活方式,重视循证医学证据的同时采用安全有效的预防药物干预,则可以长期稳定斑块,从而减少致残和致死的发生。如果不及时采取预防措施,可能导致斑块向不稳定转化,反之,也可能使不稳定斑块转化为稳定斑块。

    CCSPS无疑在中国冠心病患者中也有效证明了上述观点:长期服用血脂康胶囊可以有效减少冠心病事件、冠心病死亡和总死亡,稳定患者病情,减少对PCI及CABG的需求,并具有良好的安全性,在防治冠心病的同时,还可显著降低肿瘤死亡的危险,这可能与血脂康中含有多种有效成分协同作用以及产生他汀以外作用有关。

    其他同类研究还证明,服用血脂康胶囊具有抗炎、抑制基质金属蛋白酶活性等稳定斑块的作用,可有效减小动脉内膜中层厚度,降低动脉血流阻力。除少数极高危人群外,血脂康胶囊可广泛用于冠心病一、二级预防。 

    重视东方循证医学证据,心血管疾病可防可控 
    既往的研究表明,我国10省市35~74岁成年人群TC超过240 mg/dl的比例为9%,远低于美国的18%。中国居民营养与健康状况调查显示,中国血脂异常患者中高胆固醇血症占2.9%,血胆固醇边缘升高占3.9%、高TG血症为11.9 %、低HDL-C血症为7.4%,且以混合性高脂血症为主。
 
    中国人的冠心病发病率及死亡率仍低于西方人群,但中国人原发性高血压及脑出血的发病率比西方人群明显增高。此外,在饮食习惯、生活方式及膳食中饱和脂肪酸及胆固醇含量、遗传基因等方面亦存在差异。

    日本的MEGA研究是一项采用普伐他汀对胆固醇升高的日本成年人进行的冠心病一级预防研究。结果显示,对于轻、中度胆固醇升高的东方人群,应用较小剂量的普伐他汀即可有效降低冠心病危险。服用10~20 mg普伐他汀可使冠心病危险降低约30%,其危险降低程度与美国和欧洲人应用20~40 mg普伐他汀的疗效相似。因此不一定要很大剂量的他汀才能有效减少心血管疾病事件的发生,关键还需要中国人群自己的循证医学证据。

    CCSPS与CARE研究(普伐他汀40 mg/d)进行比较,二者的研究对象均为有心肌梗死史的患者,纳入的病例数、基线LDL-C水平基本相同。CARE结果显示,平均LDL-C水平降低28%,但CCSPS结果显示LDL-C降低了20%。然而CCSPS在减少冠心病事件、冠心病死亡、总死亡及对PCI或CABG的需求方面均优于CARE研究结果,尤其在总死亡危险方面,CARE下降9%,与对照组相比无显著差异(P>0.05),而CCSPS下降了33%,与对照组比较有显著差异(P=0.0003)。

    CCSPS采用临床常规剂量血脂康胶囊所获得的减少临床事件的效果,是临床实践中患者获益程度的真实反映。CCSPS及MEGA研究提示,东方人群用较小剂量即可取得与欧美国家使用较大剂量才能获得的临床益处,大剂量强化降脂治疗并不完全适用于东方人群。血脂康胶囊作为天然他汀,虽然降脂幅度不如大剂量他汀,但同样可以有效减少临床事件。

    全面预防心血管疾病策略——切莫忽视老年人群
    2006年底发布的《中国老龄事业的发展》白皮书指出:中国老年人口正以年均3%左右的速度增长;2005年底60岁以上老年人口近1.44亿,占总人口的11%;到2020年老年人口将达到2.48亿(17%);2050年老年人口总量将超过4亿(>30%)。

    我们提到,终生健康管理,心血管疾病可防可控,合理使用卫生资源需要科学证据,需要用循证医学来引领健康和指导预防。我们不但要重视青少年及中年人的健康状况,还要在老年人群中继续进行健康管理,直至终身。预防要从青少年开始,对于青少年主要是针对肥胖和代谢综合征,强调健康的生活方式,预防危险因素;到30~40岁,最重要的是危险因素的控制和代谢指标的干预 ;步入老年后,应继续控制危险因素和进行健康管理,而且要终生管理。

    我国成人血脂异常患病率为 18.6%,而≥60岁人群的血脂异常患病率高达28.3%。老年人同样需要积极调脂治疗,对在三甲医院住院的不稳定性心绞痛老年患者进行的分析结果表明,1997年至2000年调脂药服用率分别为7.2%、12.3%、23%和37%,呈逐年增高的趋势,但在门诊及基层医院还存在明显的治疗不足现象。究其原因主要是医患对血脂异常认识不足以及对药物安全性的顾虑等。

    CCSPS老年亚组的研究结果显示,老年冠心病患者再发心血管病的危险更高,血脂康胶囊可以提高≥60岁中国老年患者的生存质量及生存率,有效减少冠心病事件41.3%,减少总死亡34.8%以及减少肿瘤死亡57.6%。血脂康胶囊用于老年患者的冠心病二级预防安全有效。

    当前,作为一名心血管医师要有明确的成就感和责任感,应充分重视循证医学证据,并坚持医学的公正性,将医疗行为规范和预防放在临床实践的首要位置,这样才能确实控制心血管疾病。临床医师应该明确动脉粥样硬化血栓形成是一个全身性弥散性血管壁疾病,如果我们过分强调局部的血管管腔病症,就会明显低估动脉粥样硬化血栓形成的总负荷,而过分夸大了介入治疗血管重建技术的作用,从而忽略了预防为本的治疗策略。 

附:
    3F医疗 循证医学设备新突破:
   
VitalSpec 心血管及代谢功能检测评估系统
    http://www.3fmedical.cn/cn/cardiovascular-measurement-vitalspec.htm

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