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国家药监局采取措施推进医疗机械不良事件报告
News Date:2008-7-9

  7月8日上午, 国家食品药品监督管理局行例行新闻发布会,新闻发言人颜江瑛和国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍近期药品不良反应监测情况。

  在医疗器械不良反应的问题上,武志昂表示,医疗器械和药品的不良反反应监测是有一些差距的。医疗器械主要是收集严重的和死亡的病例,这不光是我们国家,全球的医疗器械上市后,采取的措施都是类似的,大多数是收集严重的、死亡的病例。

  我们国家开展医疗器械不良事件监测时间不是很长,应该说全面开展这项工作是到新世纪。2003年试点,2004年启动,是一个新推开的工作。我们知道医疗器械的问题对老百姓的健康很重要。所以这个报告在刚开始,大家要有一个了解和理解的过程。

  还有一种,由于医疗器械产品的特殊性,医生判定是不是会带来不良事件的时候,因为还有手术过程等等问题。因此,我们国家不良事件报告的发展,还面临着让公众,尤其是让医疗机构全面了解的过程。

  基于这样的原因,国家药监局也在采取一系列的措施推进医疗机械不良事件的报告。这两年花了很大的力气,用了各种各样的方式,包括对医院组织针对性的学习,尤其是高风险的报告。

  今年表现出来增长的倍数比较多,说明我们采取的措施有了很大的效率。尤其是结合高风险这些特点方面,在医院的效率就出来了。所谓拓展信息反馈的渠道,对于器械来讲,我们觉得有两个方面:第一,我们接收信息渠道,建立了专门体系,委托专门机构收集境外的高风险医疗器械信息,然后也和境外监管机构就一些器械的风险问题交换意见,让我们能更多,更早的掌握这些信息。

  第二,过去我们主要依靠医院作报告,现在我们也明确要求企业加强信息报告,尤其是那些高风险产品的企业。我们还把自己直接收集的医疗器械严重的不良反应事件信息反馈给相关企业,要求企业去做这种不良事件的调查。这样的方式,从表面上看是一个信息的采集,从内在上讲是国家强化企业追踪自己的产品安全性的重要措施。

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